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通过仿制药一致性评价 亳州药企可获600万元奖励
发布时间:2017-09-14   来源:亳州晚报   作者:

  一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助。近日,《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》出台,对我市仿制药质量和疗效一致性评价工作进行“重奖”,以抢抓仿制药一致性评价契机,扶持具有较强市场竞争力的化学药品种和企业,推动亳州市药业产业结构调整和转型升级。
  可叠加享受相关政策 亳州奖扶力度居全国前列
  据市食品药品监管局相关负责人介绍,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。通俗地说,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
  《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》确定奖扶范围包括:本市企业已有的注册品种;本市企业通过药品生产技术转让拟在亳州注册,且国家食品药品监管总局已受理的品种;外地企业在我市建厂,将产品通过新药技术转让或药品生产技术转让拟到我市注册,且国家食品药品监管总局已受理的品种。
  《办法》规定,对符合奖扶条件且通过一致性评价的每个品种,在约定期限内达到约定目标的,由财政一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助等。
  不仅如此,符合奖扶条件的一致性评价品种,属药品生产技术转让的,还可叠加享受市政府关于促进药品技术转让、研发和培育的相关奖补扶持政策。
  《办法》还规定,仿制药制剂品种通过一致性评价的,在亳州注册生产,单品种年销售额首次达到1000万至1亿元的企业,分别给予30万到100万不等的奖励,年度内同时上多个台阶的,给予累计奖励。
  据悉,我市的奖扶力度在全国各地位居前列。
  优先采购并优先选用 国家鼓励企业开展一致性评价
  开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。历史上,美国、日本等国家都经历过同样的过程,其中日本曾用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
  2016年3月5日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台。意见明确提出,鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,由国家食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
  国家食品药品监管总局近日发布公告,明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求,并发布通过一致性评价标识。公告指出,国家食品药品监管总局将于近期开始受理或接收一致性评价申请,综合审评通过的产品,核发批准证明文件,发布公告、收入《中国上市药品目录集》,允许其使用通过一致性评价标识并享有相关政策。
  高质量仿制药前景广阔 亳州药企迎来机遇和挑战
  据介绍,我市现有药品批准文号320多个,常年新药及中药保护品种10多个。在此基础上,我市出台了《关于促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策的通知》,设立首批10亿元的药品技术转让和研发专项基金,鼓励、支持企业药品技术转让。目前,我市已有568个药品批文待转,省食药监局已认定并受理品种147个。这其中就有一些化学药品种和批准文号。也就是说,我市开展仿制药一致性评价有基础和条件。
  高质量仿制药前景广阔。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这就是说,通过一致性评价的同品种药品,全国只选择前3家生产企业采购,相对于全国巨大的市场,企业即使只占十分之一的市场份额,也非常巨大,这为企业发展带来更大机遇。同时也有利于促进全市医药产业升级和结构调整。
  但是,一致性评价工作对药企已上市品种提出了非常高的要求,这就意味着企业要投入大量资金开展此项工作。单个品种一致性评价费用预估达600万元左右,尤其对中小企业而言是一个沉重的负担。
  而《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》这一扶持政策的出台,为我市药品生产企业开展仿制药一致性评价工作注入了动力。(张健 记者 杨文刚)

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